medtech

Snart klar med sensor som skal redde liv – medisinsk god­kjenning og kapitalmangel bremser

Nordiq Products mangler rundt 60 millioner og medisinsk godkjenning for å komme i mål med teknologien de mener vil kunne reddet liv. 

Nordiq Products
Mats Hetling forklarer at sensoren fanger opp mest mulig data om puls og pust når den plasseres på halsen.
Publisert

– Vi står hele tiden med foten litt på bremsen, sier gründer Mats Hetling

Da han i 2017 startet arbeidet med Nordiq Products, var det med ti års erfaring fra forsvaret i ryggsekken – blant annet som combat medic (stridssanitets-soldat) i Afghanistan. 

– Vi står hele tiden med foten litt på bremsen, sier gründer Mats Hetling

Da han i 2017 startet arbeidet med Nordiq Products, var det med ti års erfaring fra forsvaret i ryggsekken – blant annet som combat medic (stridssanitets-soldat) i Afghanistan. 

Der erfarte han hvordan liv kunne gå tapt på grunn av utfordringene med å kontinuerlig skulle overvåke vitale tegn som pust og puls på kaotiske skadesteder. 

Nå er selskapet snart i mål med å utvikle en sensor de mener ville løst utfordringen og reddet liv, i en verden med pågående og blodige konflikter. 

Men før den kan tas i bruk, gjenstår to store utfordringer, som har vist seg å være alt annet enn lette å løse: å skaffe 60 millioner for å få produktet medisinsk godkjent og bringe den til markedet.

– Det er frustrerende å vite at vi kunne reddet liv i dag, sier Hetling. 

Mats Hetling tjenestegjorde i Afghanistan i to perioder.
Mats Hetling tjenestegjorde i Afghanistan i to perioder.

Overvåker pasienter

Sensoren selskapet har utviklet, som festes på halsen, overvåker blant annet puls og pust hos skadde personer – noe som kan være avgjørende i kaotiske situasjoner med mange pasienter.

– Et skadested kan for eksempel være et busskrasj med tre bevisstløse pasienter. Man har kanskje to medics som kommer først frem, som så ofte som mulig må måle puls og pust, i tillegg til andre vitale tegn. I dag gjør man det veldig manuelt, forklarer Hetling. 

Nordiq Products
Hetling har jobbet med Nordiq Products-sensoren siden 2017.

Sensoren til Nordiq Products er utviklet i tett samarbeid med NTNU-professor Lise Randeberg. Den kombinerer to ulike teknologier – en lyssensor, lik de som finnes i dagens smartklokker, samt en akustisk sensor. 

– Vår lyssensor bruker åtte forskjellige bølgelengder, mens smartklokkene bruker to, påpeker Vegard Midjo, Chief Business Officer i selskapet. 

Kombinasjonen, og at den plasseres på halsen, gjør den bedre en dagens sensorer, mener de.

– Per i dag mangler man gode verktøy for å måle pust. Det er likevel en veldig viktig ting som man er nødt til å gjøre manuelt ved å se, lytte og føle, påpeker Hetling. 

En annen fordel er at den fungerer på alle hudtyper – en annen utfordring for dagens teknologi. 

Strenge krav 

Nordiq Products

  • Mats Hetling startet arbeidet med det som i dag er Nordiq Products i 2017. 
  • Selskapet har i tett samarbeid med NTNU professor Lise Randeberg og Sintef utviklet en sensor som overvåker vitale tegn som puls og pust til pasienter. 
  • Sensoren LiSa (The Life Saver), som festes på halsen for å best mulig kunne samle inn data, varsler dersom det skjer alvorlige endringer. Tanken er at den skal dermed bistå førstehjelpsarbeidere med å overvåke tilstanden til pasienter, for eksempel ved alvorlige skadesteder. 
  • Prosjektet har også fått 11 millioner i finansiell støtte fra Forskningsrådet. 
  • Blant de som har investert i selskapet er flere leger, personer som jobber med førstehjelp i Røde Kors og Forsvaret, samt ambulansearbeidere. 
  • Nordiq Products jobber nå med å få på plass all nødvendig kapital som skal til for å ta produktet til markedet. For å få til det kreves det godkjenning som medisinsk utstyr. 

Før teknologien kan tas i bruk, må den godkjennes som medisinsk utstyr. Sensoren fra Nordiq Products trenger «Klasse IIb»- godkjenning fra EMA (se faktaboks). 

– Dette er et avansert medisinsk utstyr, ettersom den overvåker livsviktige tegn som puls og pust, forklarer Hetling. 

Veien til godkjenning er imidlertid lang og krevende, siden den innebærer omfattende testing og dokumentasjon. 

Hetling beskriver situasjonen som en skvis – hvor de trenger kapital for å overleve frem til produktet er godkjent, men møter vanskeligheter med å hente inn penger fordi prosessen tar tid.

– Kravene tredobler nok omtrent det vi trenger av kapital for å utvikle i henhold til lover og regler. Vi får for eksempel ikke teste utstyret på hvem som helst, og må ha en spesifikk tillatelse fra Statens Legemiddelverk, forklarer gründeren. 

Han støtter strenge krav, men påpeker likevel at dagens prosesser gjør det vanskelig for små bedrifter å drive innovasjon på feltet. 

– Heter du Phillips, er løpet kanskje lettere, men for en startup er det mange stier som skal gås opp for første gang. Jeg vil nesten gå så langt som å si at systemet er laget på en måte som gjør det vanskelig for små bedrifter å lykkes. 

– Det krever enorm utholdenhet, og tålmodig kapital som er villig til å stå i en lang prosess, legger han til. 

Nordiq Products
Fra venstre: Vegard Midjo, Emil Asbjørnslett og Mats Hetling.

Får støtte fra småinvestorer

Det er altså den tålmodige kapitalen som har vært vanskelig å finne. 

– De store profesjonelle investorene forventer kanskje å få igjen pengene i løpet av to til tre år – noe vi ikke kan love, sier Hetling. 

– Jeg forstår at profesjonelle investorer, som kun ser på økonomi, synes det er skummelt å investere i et så langt tidsperspektiv, men det er samtidig frustrerende. 

Han er usikker på hvem ansvaret skal legges på. 

– Vi har ikke utnyttet Innovasjon Norge til sitt fulle potensial, men det koster oss nesten mer tid å skrive søknadene enn det gir i nytte – og vi trenger langt mer enn de små beløpene vi kan få der, sier Hetling som samtidig er svært takknemlig for den støtten de sålangt har fått. 

Nordic Products har blant annet fått støtte fra flere små privatinvestorer, samt en del soft-funding (tilskudd) – deriblant 11 millioner kroner fra Forskningsrådet. Tilsammen har de sikret rundt 30 millioner siden oppstart. 

– Det som har holdt oss i gang det siste året er blant annet kampanjer på Facebook der vi har fått oppmerksomhet fra potensielle brukere – folk i Forsvaret, Røde kors og ambulansearbeidere, sier Midjo. 

– De investerer med hjertet og er villige til å ta stor risiko nå. Det er imidlertid litt trist at det er den vanlige mannen i gata som må ta risikoen i slike prosjekter, supplerer Hetling. 

Medisinsk utstyr

Gjennom EØS-avtalen har Norge det samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som settes til medisinsk utstyr for at det skal kunne markedsføres og omsettes. 

Det er European Medicines Agency som godkjenner utstyr i EU- og EØS-landene. 

Medisinsk utstyr (MDR) deles i hovedsak inn i fire klasser: 

  • Klasse I – lav risiko
  • Klasse IIa – moderat risiko
  • Klasse IIb – moderat til høy risiko
  • Klasse III – høy risiko

Risikoklassen bestemmes ved at produsentetn sammenligner utstyrets tiltenkte formål opp mot 22 klassifiseringsregler. Les mer her. 

Nordiq Products har søkt om godkjenning som Klasse IIb. 

Kilde: Direktoratet for medisinske produkter.

Mangler mellom 60-70 mill.

–  Når ser dere for dere at produktet kan bli godkjent?

– Det er vanskelig å si. Det er så mange eventualiteter og faktorer vi ikke rår over. Hadde vi hatt ubegrenset med penger, kunne vi kanskje sagt halvannet år, svarer Hetling, som anslår at de mangler mellom 60-70 millioner i kapital.

Hetling påpeker at det finnes andre produkter på markedet, men at de har ulike tilnærminger til problemene.

– Det er bra med konkurrenter, for det bekrefter at det er et marked. Vi gjør en del ting bedre, og vi mener det er et stort nok marked til at det er plass til flere, sier han. 

Gründeren håper likevel det skal kunne være mulig å utvikle produktet fra Norge. 

– Men med det gapet som er der i forhold til investeringer, tvinges vi kanskje til å se utenfor Norge med tanke på investorer. 

– Den største frykten er at om vi ikke får de pengene, går noen forbi oss. Det vil jo kunne skje før eller siden. 

Nordiq Products
Nordiq Products

Øyner håp for investeringsvilje

Siden Russlands invasjon av Ukraina har interessen for forsvarsteknologi økt, som gjør Hetling mer optimistisk for selskapets del. 

– Før Russland invaderte Ukraina ble vi frarådet fra å nevne forsvarsbruk for sensoren i det hele tatt – selv om det var naturlig med tanke på min bakgrunn. Nå har dette imidlertid endret seg.

Han peker blant annet på NATO Innovation Fund (NIF) som skal investere en milliard euro i såkalt dual-use, altså ikke våpen, men andre ting som forsvaret kan ha bruk for. 

Hetling fortsetter: 

– Det er fremdeles mye snakk, men vi ser små tegn til at det er bevegelse i riktig retning. Dette produktet er laget for å redde liv – ikke ta dem.